白癜风临床科研与诊疗 http://ask.bdfyy999.com/来源：证券时报网
上海医药（）6月22日晚间发布公告，近日，公司的“注射用LT”临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。资料显示，注射用LT属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目。
上海医药称，前期动物实验及临床Ⅰ期试验结果显示，与已上市的溶栓药物相比，LT在不增加出血风险的前提下具有延长治疗时间窗的极大潜力，同时可以清除自由基，保护脑神经细胞，兼具减轻再灌注损伤和脑水肿、改善预后的潜在优势。目前，该项目已在美国和台湾启动Ⅱ期临床试验。
年11月6日，上海医药与顺天医药生技股份有限公司签订合作协议，获得该项目在中国大陆地区的专利独占实施许可权益，近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。
根据我国药品注册相关的法律法规，该项目临床试验申请获得受理后，自缴费起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，即能按照已提交的方案开展临床研究工作。截至目前，上海医药已向该项目累计投入研发费用约万元（未经审计）。
从同类药品的市场情况来看，脑卒中是致残致死率较高的重大疾病，发病率高，患者基数庞大。《中国脑卒中防治报告（）》显示，中国脑卒中疾病的总体患病率为/10万人，每年急性缺血性脑卒中新发病患者数超万人。我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达万，全国每年死于脑卒中的患者达万，且发病率和患病率每年均有提升。
据披露，由于脑卒中发病迅速，现有主要溶栓药物的治疗时间窗仅适用于少部分患者，使得溶栓药物占整个抗血栓药物市场比重较低，临床应用存在较大缺口。EvaluatePharma数据显示，年脑卒中药物全球销售总额为.9亿美元。中国医药工业信息中心PDB数据库显示，年全国溶栓药物市场规模约15.2亿元。
谈及注射用LT临床试验申请获受理对上市公司的影响，上海医药表示，注射用LT尚需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，相关进展、审批结果以及时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。公司申报的注射用LT临床试验申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
