阎俏如本报记者曹学平北京报道
党的二十大报告指出，十年来，我们采取一系列战略性举措，推进一系列变革性实践，实现一系列突破性进展，取得一系列标志性成果……基础研究和原始创新不断加强，一些关键核心技术实现突破，战略性新兴产业发展壮大，载人航天、探月探火、深海深地探测、超级计算机、卫星导航、量子信息、核电技术、大飞机制造、生物医药等取得重大成果，进入创新型国家行列。
其中，从创新药行业的发展中可以窥见我国生物医药行业从兴起、到变革、再到走向国际舞台的历程。
在政策推动和资本助力之下，中国医药创新数量近年来呈现井喷式增长。
年，中国创新药首次提交新药临床试验申请（IND）的数量只有个，到了年已经增长到个。其中，国内企业的申请数量从个增加到个。创新药行业兴起初期，我国自主研发的药品仍以快速跟随为主，而随着产品数量逐渐堆积，行业竞争日益加剧，我国药品研发逐渐走向临床价值的导向，差异化竞争和国际化战略已经成为普遍趋势。
蓄势待发
在中国创新药历史上，贝达药业是绕不开的一个角色。
21世纪初，正值改革开放以来第一批留学生回国热潮。年，在美国工作生活了十年的丁列明决定和初创团队伙伴一起，带着项目回国创业，年1月在杭州成立了贝达药业。当时带回来的项目，后来被称作中国第一个创新药——肺癌靶向药埃克替尼。
当时的中国创新药领域刚刚起步，规则尚未制定，埃克替尼研发十年过程中遇到的每一个难关都是对整个中国制药领域的新挑战，而它的成功获批上市，更是反映了行业的进步和变革。
年10月，埃克替尼完成临床前研究，提交了临床试验申请。当时，中国药品审评审批改革的序幕刚刚开启，在临床试验审批上，仅排队等候审批就需要10到14个月。为了加快埃克替尼研发进程，丁列明向有关领导汇报了情况。在企业努力和有关部门支持、协调下，年6月，埃克替尼获批进入临床试验，整个过程只花了7个月时间。
年，埃克替尼准备启动最为关键的Ⅲ期临床研究，这是新药研发过程中最为烧钱的阶段，光购买对照药就要万元，加上其他费用，整个Ⅲ期临床需要资金万元。为了推动之前的研究，公司已经欠了银行万元贷款，偏偏又遭遇全球金融危机，原来有投资意向的基金改变了投资决定，董事长丁列明四处找钱无果，到了年底，团队核心成员已经开始卖房还利息，埃克替尼研发面临资金链断裂的困境。
在这紧要关头，贝达药业所在地的区委区政府支持了万元，解了公司燃眉之急。有了政府的支持，银行追加贷款，风投也投入资金，埃克替尼得以进入Ⅲ期临床研究，渡过了难关。
在埃克替尼研发时期，国内绝大部分仍是仿制药，自主研发的新药寥寥无几，与国际竞争的尖端新药更是罕见。在开展Ⅲ期临床试验时，为了证明国产创新药能与同类进口药媲美甚至胜出，贝达决定打破惯例，选择国际品牌专利药易瑞沙为阳性对照，进行头对头的随机双盲试验，这是中国第一个以品牌药为阳性对照的注册临床研究。Ⅲ期临床试验揭盲结果显示，埃克替尼疗效优于进口药易瑞沙，且安全性更好。这一结果也见证了中国终于登上世界抗癌药研究的高峰。实践证明，这样的临床试验设计也是埃克替尼取得成功的关键。
正是自这一年开始，国家“重大新药创制”科技专项正式启动，国家对药品注册管理办法重新修订，大批投资涌向创新药行业，如今许多耳熟能详的药业龙头也是自那时开始或萌芽生长、或转型蓄势待发。
从跟随到创新
就在有关部门为药品审评审批制度改革殚精竭虑之时，一批具有前瞻意识的医药企业已经开始布局研发驱动的战略，最早崭露头角并获得成果的企业普遍以快速跟随（FastFollow）策略为主，但他们的长期目标仍是源头创新，即做出First-in-Class药物。
在今天的国内资本市场上，“医药一哥”恒瑞医药无不为人所知。年，恒瑞医药开始从仿制药为主，转型布局创新药，首先以me-too类药物为研究对象。
千亿元市值的Biotech企业百济神州在成立初期同样选择务实与前瞻并举的研发策略——短期内，先做一些成药可能性高、周期短的项目，解决生存问题；在长期，要做和别人不一样的新药，做到真正创新。
华领医药则在行业普遍选择快速跟随策略的背景下，引进了全新机制的葡萄糖激酶激动剂项目。2年2月，华领医药正式启动HMS项目的临床前研究和在中国的临床注册申报等工作。当年11月28日，该项目进入国家食品药品监督管理总局药品评审中心的技术审评。3年5月，顺利通过药品评审中心组织的药审会议。3年7月，通过国家药审中心综合审评，同意进入临床研究，成为少有的崭新机制创新药在中国首发临床研究。
5年以来，创新药行业政策加速优化。7年，中国正式加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会），真正被纳入国际药品监管体系。9年8月，《药品管理法》更新，全面推行药品上市许可持有人制度，将药品上市许可与生产许可解绑，利好生物医药企业的发展。
今年10月8日，华领医药研发的First-in-Class新药多格列艾汀（商品名：华堂宁）获得国家药品监督管理局的上市批准。多格列艾汀的上市为糖尿病患者提供了新的治疗选择。
在政策和资本的助推下，中国医药创新实现了数量井喷式增长，但在这背后，中国创新药质量的瓶颈逐渐显现，产业内卷、靶点扎堆。
年11月19日，国家药品监督管理局审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调临床价值才是创新药的追求目标，从审批的源头向中国的医药产业提出了差异化创新的需求，国内的创新药企业也逐渐将重点向First-in-Class、Best-in-Class药品倾斜。
先声药业选择做差异化创新与协同创新，即“聚焦差异化坚持更有效”。例如其自主研发的脑血管病领域1类创新药先必新，是5年至今全球唯一获批的脑卒中新药；年上市的恩维达则是全世界第一个能够皮下注射的PD-L1，为肿瘤患者带来便利性；科塞拉能够在患者接受化疗时具有全面骨髓保护作用。
内外联合
引人