近日，由中国科学院自动化研究所孵化开展科技成果转化的中科搏锐（北京）科技有限公司自主研发的“无创脑血氧监护仪”取得欧盟CE认证，达到出口欧洲市场的标准。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为打开并进入欧洲市场的护照，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，在欧盟市场上自由流通时均须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟医疗器械指令的基本要求。
在此之前，“无创脑血氧监护仪”已于年7月取得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，在中国食品药品检定研究院完成注册检验，并在医院和首都医院开展国际标准的临床试验。此次CE证书的取得则说明无创脑血氧监护仪符合出口欧洲市场的标准，将为产品出口欧盟等国际市场提供强有力的保障。
无创监测脑血氧，助力尽早感知脑卒中据《中国脑卒中防治报告》中数据统计分析显示：我国每12秒就有一人发生脑卒中，每21秒就有一人死于脑卒中。这是一种由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一种急性脑血管疾病。目前已成为我国国民第一位的致死病因。医院就诊和各类手术相关的围术期、重症监护期，脑卒中发病率依旧高达5%至15%不等。及时对脑供氧状况进行监测和报警，可有效减少病患脑组织的损伤，优化围术期与重症期管理、显著改善术后认知能力。研发用于临床中对脑卒中发病及时监测的新型诊疗工具迫在眉睫。
“无创脑血氧监护仪”由中科院自动化所脑网络组中心的研究团队研发。团队通过以往二十余年对人头部组织结构与脑网络组图谱的深入研究，通过人工智能和大数据核心算法，实现对患者脑部微弱血氧信号的无创化采集。
团队针对脑部监测的无创方法，尤其是近红外光谱技术进行了大量的蒙特卡洛仿真实验。验证了在万个光子入射到颅内后的走形轨迹及其概率分布，最终确定了选用的光波段与能量。同时也结合了研究中心相关的影像学研究成果，对头部的头皮、颅骨、脑脊液、灰质、白质的组织特性进行了相关的标定，在此基础上又标定了各个组织相应的吸收特性和散射特性。从而就可以准确地知道入射到颅内的光被哪些组织吸收，脑组织内含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的吸收比例也一并可以获得，最后就可以得到含氧的百分比。这样就可以利用红外光谱技术实现对脑部血氧饱和度的无创监测。
无创脑血氧监护仪的应用场景有哪些？无创脑血氧监护仪主要应用于麻醉科与重症监护室，可以同时实现左右侧脑血氧，躯干或四肢组织血氧还有脉搏血氧的实时监测。此外，监护仪还可以用于高原官兵进藏时的脑血氧监测，检查他们是否出现严重的颅内缺血缺氧。而在航空领域，它同样能够服务于飞行员状态监测，可以反映在离心机加速的时候，飞行员有没有出现急性颅内血氧下降，方便飞行员调整训练方案。
相关阅读自动化所“无创脑血氧监护仪”取得医疗器械注册证尽早感知脑卒中？无创监测脑血氧或可帮忙丨智言智语欢迎后台留言、推荐您感兴趣的话题、内容或资讯！
如需转载或投稿，请后台私信。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇