卡力孜然酊 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4327457.html“评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究”临床药物试验的主要研究者是首都医科医院院长王拥*教授。该研究项目是国家把干细胞作为药物监管以来，第一个按照新版《药物临床试验质量管理规范》进行的干细胞治疗脑血管疾病的药物试验，对于干细胞进入脑血管疾病领域的临床应用和干细胞应用整个管理体系的改变都非常重要。目前，该研究项目处于Ⅰ期药物试验（即第1阶段：剂量爬坡的开放性研究）启动阶段（以官宣为准）。待第一阶段试验完成后，将向国家药品审批中心提交当前安全性数据中期分析报告进行评估，同时报送伦理委员会审核。经国家药品审评中心评估同意，并且经伦理委员会审批通过后，将进行Ⅱa期（即第2阶段：双盲对照研究）药物试验。该研究项目是九芝堂美科根据国家药品监督管理局签发的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞《临床试验通知书》（受理号：JXSL）开展的缺血性脑卒中的药物试验。所用药品为缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞，其按照进口药品申请注册，药品注册分类属于治疗用生物制品，申请适应症为“缺血性脑卒中”。相关项目信息和入组标准如下图：
温馨提示：
根据国际临床研究组织的基本精神及国内《干细胞临床研究管理办法(试行)》等相关法律法规的要求，包括干细胞药物试验在内的所有临床研究和药物试验，都不允许向入组患者收取任何费用。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇