中国卒中学会第七届学术年会
年7月10日，中国卒中学会第七届学术年会在北京国家会议中心盛大开幕。当天上午进行的大会新闻发布会上，四环医药马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中新循证研究结果正式发布。新闻发布医院*委副书记、副院长杨弋教授主持，医院倪俊教授对马来酸桂哌齐特注射液确证性RCT、真实世界研究以及法定新适应症获批等内容进行解读和分享。
新闻发布会现场
01
桂哌齐特RCT：
目前国内确证性临床试验规模最大、质量最高
马来酸桂哌齐特注射液（克林澳?）随机、双盲、安慰剂对照确证性临床研究，由时任中华医学会神经病学分会主任委员、医院崔丽英教授牵头，是目前国内临床试验规模最大、质量最高的治疗急性缺血性脑卒中的确证性临床研究。研究历时3年，纳入65家中心、入组例受试者。
研究结果显示，主要研究终点桂哌齐特组第90天mRS评分≤2分受试者比例显著高于对照组（60.9%vs.50.1%，p=0.），第90天BI指数≥95分受试者比例显著高于对照组（53.4%vs.46.7%，p=0.），两组间安全性指标无显著差异。结果表明，桂哌齐特可显著改善患者预后，降低残疾率；显著改善患者神经功能和日常生活活动能力；安全性、耐受性良好，未见非预期不良事件。
尽管国际公认的急性卒中治疗疗效判断指标为90天mRS评分，但是国内实际情况是，多数患者2周以后已出医院。研究显示，桂哌齐特组第14天mRS≤1分受试者比例高于对照组（21.89%vs.16.14%，p=0.），桂哌齐特组第14天BI指数≥95分受试者比例高于对照组（26.82%vs.19.32%，p=0.），两组间差异具有统计学意义，提示马来酸桂哌齐特注射液明显促进急性缺血性脑卒中患者的早期功能恢复。出院时的残障程度和日常生活活动能力的改善可提高患者对后续康复治疗的依从性，缩短患者出院后康复治疗时间，提高患者生活质量，减少卒中后家庭陪护，具有重要卫生经济学价值。
倪俊教授
02
例真实世界研究：桂哌齐特在广泛人群中耐受性良好年，四环医药启动并开展了马来酸桂哌齐特注射液上市后再评价的真实世界研究。该研究以处方马来酸桂哌齐特注射液（克林澳?、安捷利?）的住院患者对研究对象，采用大规模、多中心、药师主导的前瞻性队列研究，观察真实世界中桂哌齐特的临床应用情况，进一步评价其在大规模人群中不良反应的数据及临床受益，确保临床用药安全，指导临床合理用药。
研医院药剂科翟所迪教授牵头，历时9年，纳入58家中心、例患者。研究结果证实，桂哌齐特在广泛人群中耐受性良好，不良反应为轻中度，转归一般良好。该研究结果数据将于近期发表。
桂哌齐特真实世界研究，是国内首次、最大规模全面了解了桂哌齐特的真实世界用药现状和安全性信息。用真实世界的数据证明了桂哌齐特临床应用安全性良好，以循证证据消弭了外界对桂哌齐特安全性尤其是血液系统不良反应方面的争议。
杨弋教授
03
桂哌齐特新适应症获批：
助力实现“健康中国”
年10月，四环医药马来酸桂哌齐特注射液新适应症获国家药监局批准：用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。标志着国家层面对四环医药桂哌齐特确证性临床研究的认可。
我国脑卒中患者以每年8.7%的速度增加，该疾病呈高发病、高致残、高死亡、高复发、高负担特点，其筛防工程被列入国家医改重大专项。为推动脑卒中防治工作深入开展，国家卫生健康委于年开始实施和推进《减少百万新发残疾工程》，工程计划通过5年时间，实现减少万新发残疾患者的目标。有效防控脑卒中将对实现健康中国和可持续发展健康目标至关重要。
回顾国内外的脑卒中指南，早期对患者进行溶栓治疗，是目前改善急性缺血性脑卒中患者脑血循环最主要的手段。但在临床实践中，对急性缺血性脑卒中患者，采取静脉溶栓或机械取栓，都存在有效率偏低、时间窗较窄、适用患者有限的问题。我国脑卒中患者存在巨大且未被满足的临床需求。大量卒中后存活患者需要新的治疗手段，改善神经功能缺损并降低致残率。除了溶栓，目前国内外治疗急性缺血性脑卒中药物不仅缺乏，且现有的脑卒中药物的大型临床循证证据也十分不足。
面对上述现实问题，进一步探索卒中急性期治疗药物，改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，降低致残率，也是脑卒中治疗的重要发展方向之一，对中国脑卒中患者尤为重要。《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（）》也建议进一步开展临床研究寻找有利于改善脑血循环的药物或方法。
国产脑卒中治疗药物在临床试验和疗效上达到国际标准，是国家药品监管部门、临床医生和患者一致的期望。正如新闻发布会上杨弋教授、倪俊教授所介绍的，马来酸桂哌齐特RCT作为一项上市后确证性研究，严格的设计和规范的执行，均为马来酸桂哌齐特取得较高级别的循证医学证据奠定了基础。本次研究主要和次要疗效终点数据良好，有效性和安全性与此前临床研究类似，而且由于脑卒中患者越来越年轻化，很多患者发病时处于中年，有着回归社会工作和生活的需求，马来酸桂哌齐特注射液有助于患者的神经功能恢复和改善自理能力，大大减少了脑卒中患者的致残率，通过治疗让患者尽量、尽早回归社会具有重要的医学和社会价值。
新闻发布会现场
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